Por: Licdo. Walter Caballero – SerAtfarma – Asuntos Regulatorios
Introducción: Un Nuevo Paradigma en la Dispensación
La práctica farmacéutica en Panamá atraviesa una transformación significativa. Con la implementación de la Ley 419 de 2024 y su reglamentación mediante el Decreto Ejecutivo No. 27 de 2024, el rol del farmacéutico trasciende la logística para consolidarse como el garante del Uso Racional de Medicamentos; entendido esto como la condición en que los pacientes reciben fármacos apropiados a sus necesidades clínicas y al costo más bajo posible para ellos y la comunidad
En el mostrador nos enfrentamos diariamente a una mezcla heterogénea de productos: el Medicamento de Referencia (MR), el Medicamento Intercambiable (MI) y aquellos "multiorigen" que, aunque legales, aún no ostentan la certificación de intercambiabilidad. Este ensayo busca refrescar los criterios técnicos y legales para una intervención farmacéutica basada en la evidencia y la norma.
1. El Semáforo Regulatorio: Identificando al Paciente
Para dispensar correctamente, es imperativo categorizar técnicamente el inventario. El Decreto Ejecutivo 27 establece distinciones precisas:
Medicamento de Referencia (MR): Es aquel producto utilizado como comparador en los ejercicios de comparabilidad
. Legalmente, se identifica en su etiquetado con las siglas "MR" dentro de un logo circular amarillo . Producto Farmacéutico Intercambiable (MI): Es aquel equivalente terapéutico del producto de referencia
. Su condición de intercambiabilidad es accesoria al registro sanitario y se otorga mediante Resolución motivada . Se identifica visualmente por el logo circular amarillo con las siglas "MI" . Medicamento Multiorigen (El "Similar" Registrado): El Decreto los define como productos que son equivalentes o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos
. Cumplen con Buenas Prácticas de Manufactura y Registro Sanitario, pero sin la certificación de intercambiabilidad (MI), no existe garantía regulatoria de que tendrán el mismo comportamiento clínico que el innovador.
El acto de dispensación se activa con la receta electrónica o física, definida como la orden extendida por médicos idóneos para su posterior dispensación por un farmacéutico idóneo
La normativa faculta al farmacéutico para realizar la Sustitución Genérica. El Artículo 2, numeral 160 del Decreto 27, la define explícitamente como "el acto que involucra el intercambio de equivalentes farmacéuticos bioequivalentes, con respecto al medicamento de referencia"
3. Escenarios de Dispensación y Ética Profesional
Escenario A: La Sustitución del Innovador Si la receta prescribe una marca innovadora o sugiere la marca, el marco legal es estricto.
La Intervención Correcta: Ofrecer una alternativa que ostente la condición de Medicamento Intercambiable (MI).
El Límite Técnico: Dispensar un genérico "Multiorigen" (sin logo MI) asegurando al paciente que "es exactamente lo mismo" constituye una imprecisión técnica. Aunque el producto tenga Registro Sanitario, si carece de la Resolución de Intercambiabilidad, legalmente es una Alternativa Farmacéutica, pero no necesariamente un equivalente terapéutico certificado.
Escenario B: La Bioequivalencia Extranjera y el Estatus Local Es común encontrar productos con certificaciones de agencias de alto estándar (FDA, EMA) que aún no tienen el logo MI en Panamá.
Estatus Legal: El Decreto 27 contempla un procedimiento abreviado para reconocer la intercambiabilidad aprobada por autoridades estrictas (como FDA, EMA, Health Canada)
. Sin embargo, hasta que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) no emita la Resolución que le otorga la condición de MI, el producto no puede comercializarse ni ofrecerse bajo dicha categoría en territorio nacional .
Escenario C: El Procedimiento de Sustitución Cuando se acuerda con el paciente una sustitución genérica (con un producto MI), el farmacéutico ejerce su rol de asesoría. Aunque el Decreto 27 no detalla el procedimiento de "firma al reverso" (el cual suele regirse por normas administrativas de la CSS o leyes conexas de protección al consumidor), la buena práctica regulatoria exige:
Informar: Explicar claramente que el producto MI garantiza la misma eficacia y seguridad que el referente.
Trazabilidad: Asegurar que en el sistema de dispensación quede registrado el producto exacto entregado (Lote y Registro Sanitario), cumpliendo con el principio de vigilancia post-comercialización.
Mi Recomendación: Aunque no lo indique la normativa taxativamente, es aconsejable que deje constancia de esa asesoría al paciente mediante firmas, tanto de usted como dispensador como del paciente, para que quede como un consentimiento explicado.
Conclusión
Colegas, la "buena intervención" farmacéutica no es solo un acto comercial, es un acto sanitario de alto nivel técnico. Debemos educar al paciente sobre la diferencia crítica entre un medicamento que cumple calidad de fabricación (Multiorigen) y uno que garantiza equivalencia terapéutica (MI).
En Panamá, la intercambiabilidad no se asume; se certifica. Respetar las definiciones del Artículo 2
Espero les sea de ayuda este documento y estamos aqui para leer sus comentarios y aportaciones
